Evaluación de la adaptación de la Guía "Oncology Therapeutic Radiopharmaceuticals: Nonclinical Studies and Labeling Recommendations", para el desarrollo preclínico de nuevos radiofármacos para terapia con radioligandos

Abstract

La producción de radioisótopos de uso médico ha sido desde hace décadas una de las tareas fundamentales de CNEA en el área de la salud, produciendo prácticamente la totalidad de los radioisótopos empleados en nuestro país, y exportando a varios países de Latinoamérica. Dentro de sus objetivos estratégicos institucionales relacionados con las aplicaciones de la tecnología nuclear a la salud, la CNEA manifiesta: Objetivo Estratégico 1: Contribuir a la mejora de la salud pública actuando CNEA como referente en investigación, desarrollo e innovación en producción de radioisótopos y radiofármacos, medicina nuclear y radioterapia, aportando a las actividades asistenciales mediante la promoción y el uso de nuevas tecnologías. Objetivo Estratégico 2: Proveer radioisótopos y radiofármacos al sistema de salud nacional y fortalecer el rol exportador de CNEA de productos y tecnologías asociadas. (1). Es de evidente interés entonces para la institución el desarrollo de nuevos radiofármacos y la evaluación preclínica de los mismos es una etapa fundamental. En este sentido, para dar cumplimiento a los requerimientos regulatorios por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para la evaluación preclínica de nuevos radiofármacos, la regulación 6677/10 requiere la elaboración de la monografía del producto de investigación (MPI). Con el fin de abordar esta problemática compleja, en este trabajo se postula como estrategia la adaptación de una guía para la evaluación preclínica de radiofármacos terapéuticos de última generación publicada recientemente en agosto del 2019 por la Food and Drug Administration (FDA).